亮点：
1.潜力大种类抗癫痫药物又来新剂型;
2. 中美双报创新药双喜临门，国内外均获批临床;
3. 扬子江1类新药报出产;
4广生堂与药明康德协作乙肝医治全球创新药获临床受理;
5.常用止痛药首家经过一致性点评。
审评批阅新动态
本周CDE承办药品中，仅2个药品处理状况更新。一个为报出产的药品，一个为报临床的药品。
仁合益康药业[左乙拉西坦注射液]
左乙拉西坦(Levetiracetam)由优时比(UCB)研制，最早于1999年11月30日获美国食品药品管理局(FDA)同意，之后于2000年9月29日获欧洲药物管理局(EMA)同意，后又于2010年7月23日获日本医药品医疗器械归纳组织(PMDA)同意上市。开始由优时比在美国上市，产品名为Keppra。
Levetiracetam抗癫痫作用的详细机制不知道，但是体外研讨标明，Levetiracetam对神经元中GABA-和甘氨酸-门控电流负调理的活性有阻抗作用并部分遏止N-型钙电流。该药适用于1月龄及以上癫痫患者的部分性癫痫发生，12岁及以上青少年肌肉阵挛性癫痫患者的肌肉痉挛发生，或6岁及以上原发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫发生。
现在国内首要左乙拉西坦首要是片剂，5企业持有出产批文，缓释片有1企业持有批文，口服溶液2企业持有批文。而此次河北仁合益康药业有限公司申报注射液暂无企业持有批文，仅1企业持有注射用浓溶液批文。
业界指出左乙拉西坦是具有防备癫痫发病的抗癫痫药，具有大种类潜力，在国内有着宽广的市场前景。
百力司康生物[注射用BB-1701]
近来，百力司康的[注射用BB-1701]取得临床同意，BB-1701归于新式抗体偶联药，旨在为部分晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者供给愈加安全有用的医治方案, 具有应用于多种肿瘤适应症的市场前景。
BB-1701是中美双报项目，就在7月， BB-1701的一期临床实验请求(IND)也取得美国食品药品监督管理局(FDA)同意。IND率先在美国获批后，将马上发动在美国的一期临床实验，加州大学旧金山分校Helen Diller肿瘤中心将作为第一个临床实验中心承受肿瘤患者入组。
审评批阅新受理
本周，CDE新受理报出产受理号达24个，其间2个为新药，3个为进口药，其他为仿制药。值得注意的是扬子江药业集团有限公司的1类新药取得了受理。
扬子江药业[注射用磷酸左奥硝唑酯二钠]
8月15日，扬子江药业集团化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠请求上市，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。
磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构润饰构成的新的化合物，药代动力学研讨标明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内能够敏捷分解为左奥硝唑。注射用磷酸左奥硝唑酯二钠比临床上运用的奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑氯化钠注射液有如下优势：1、制备成静脉给药制剂时 pH 值为 5.5 左右，动物实验标明本品不会发生静脉炎。2、杂质研讨标明本品不会发生毒性降解产品 2-甲基-5 硝基咪唑。
默沙东[泊沙康唑注射液]
8月16日，默沙东的[泊沙康唑注射液]取得受理。泊沙康唑由默沙东公司开发，于2005年10月25日初次取得欧洲药物管理局(EMA)同意上市，之后于2006年9月15日取得美国食品药品管理局(FDA)同意上市，由默沙东上市出售，产品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌)，初次用于鹅口疮医治和防备严峻真菌感染。
现在国内仅有泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片，此次为新剂型的进口。
重要企业布告
广生堂乙肝医治全球创新药 GST-HG141
8月14日，福建广生堂药业股份有限公司发布布告称，历经四年完成了GST-HG141 请求临床实验所需的悉数数据和全套材料，已取得 pre-IND meeting预核准，于 2019 年 8 月 14 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。受理号：CXHL1900280 国(原料药)、CXHL1900281 国和 CXHL1900282 国(片剂)。
该项目是广生堂与上海药明康德新药开发有限公司协作研制的作用，现在全球尚无该靶点药物上市，有望成为 Best-in-class 项目，居世界领先水平，为全球乙肝医治供给强有力的药物新组合。
GST-HG141 是全新靶点的新式抗乙肝病毒 1 类新药，基础研讨和实验显现三大优势：
1、针对乙肝病毒仿制的多个要害环节起作用，激烈按捺乙肝病毒的仿制，在与替诺福韦的对等到联合实验中，GST-HG141 表现了激烈的直接抗病毒作用，且与替诺福韦联合具有协同效应;
2、一起损坏乙肝病毒 cccDNA(共价闭合环状 DNA)病毒池的树立(触及乙肝治好的要害)，减少乙肝病毒库储藏，在多个剂量组下均能显着下降血清的 HBV-DNA(乙肝病毒 DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒 E 抗原)水平，而且展现了显着的剂量依靠效应;
3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原按捺剂 GST-HG131 或在研的 GST-HG121 有协同增效的作用。
GST-HG141 中心化合物已请求 PCT 世界专利，方案进入我国、美国、日本、欧洲等 24 个国家和地区。
珠海润都布洛芬缓释胶囊经过一致性点评
8月15日，珠海润都制药股份有限公司发布布告称，于近来收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品弥补请求批件》，该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度痛苦如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经;也用于一般伤风或流行性伤风引起的发热等。该产品经过仿制药一致性点评，市场竞争力进一步增强。
据药智国产药品数据库，现在国产有21家企业持有出产批文，申报一致性点评的仅2企业，珠海润都制药股份有限公司为首家经过。
本文转自药智网
